藥品安全專項整治工作方案2022（通用6篇）作文

篇一：藥品安全專項整治工作方案2022

爲深入貫徹落實習近平總書記關於藥品安全的重要指示精神和黨中央國務院要求，嚴厲打擊藥品違法犯罪行爲，嚴查嚴防嚴控藥品安全風險，爲黨的二十大勝利召開營造良好的藥品安全環境，按照國家藥監局、市場監管總局《關於深入開展藥品安全專項整治行動的方案》及省局《關於深入開展藥品安全專項整治行動的方案》部署，結合我市藥品監管工作實際，我局決定在全市範圍內深入開展藥品安全專項整治行動，特制定本方案。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面落實習近平總書記重要指示和中央領導批示要求，堅持黨的全面領導，堅持以人民爲中心，按照“四個最嚴”要求，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制、嚴厲打擊違法犯罪行爲與強化日常監管相結合，針對藥品、醫療器械、化妝品領域羣衆反映強烈的突出問題，以嚴厲打擊製售假藥劣藥、網絡非法銷售爲重點，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，集中深入開展藥品安全專項整治，查處一批大案要案，公佈一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患，完善監管機制，堵塞監管漏洞，消除監管盲區，提升監管能力，切實維護藥品安全和人民羣衆生命健康。

二、主要任務

藥品安全專項整治行動覆蓋藥品、醫療器械、化妝品經營、使用全過程、全領域、全鏈條，以嚴查違法違規行爲、全面排查風險隱患爲兩項主要任務，針對“兩品一械”安全領域違法違規行爲，聚焦以下五個方面開展行動。

(一)開展藥品經營使用環節專項整治。嚴厲打擊從非法渠道購進使用藥品行爲；嚴厲打擊“掛靠”“走票”，通過僞造資質證明文件、出租出借證照等非法購進銷售藥品行爲；嚴厲打擊違法回收藥品或者從藥品生產經營企業騙購套購國家管制藥品等行爲。以城鄉結合部、偏遠鄉村爲重點區域，以老慢病用藥、中藥飲片、血液製品、冷藏藥品、麻精藥品和含麻製劑爲重點品種，以單體藥店、私立醫院、個體診所爲重點單位，組織開展藥品零售和使用環節專項檢查，重點檢查是否存在從非法渠道採購藥品、執業藥師掛證、違規銷售處方藥、違規儲存冷鏈藥品、異常購銷特殊藥品等問題，進一步規範藥品流通市場秩序。

(二)開展中藥飲片專項整治。重點檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片；是否從非法渠道購進中藥飲片；是否按照規定索證索票等。

(三)開展醫療器械經營使用環節專項整治。以醫用口罩、新冠診斷試劑等疫情防控用醫療器械、集採中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械等經營使用單位爲重點，深入開展專項整治。嚴查提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得經營許可備案證，僞造、變造、買賣、出租、出借經營許可備案證，未經許可備案經營醫療器械，經營未經註冊或者備案的醫療器械，虛假宣傳等違法違規行爲，嚴厲打擊網絡違法違規銷售醫療器械行爲。持續加強對醫療美容機構、民營醫院、體檢機構、鄉鎮衛生院(所)等使用單位的專項治理，重點檢查捐贈、轉讓的二手醫療器械使用情況，嚴厲打擊重複使用一次性醫療器械、走私老舊設備、購進非法翻新、拼裝的醫療設備、使用未經註冊、過期、失效、淘汰的醫療器械等違法犯罪行爲，堅決化解風險隱患。

(四)開展化妝品領域專項整治。嚴厲打擊兒童化妝品、祛斑美白類等特殊化妝品違法經營行爲。開展化妝品”線上淨網線下清源”專項行動，嚴厲打擊網絡違法違規銷售化妝品行爲。嚴厲打擊經營使用未經註冊或者備案化妝品、冒用他人化妝品註冊證的行爲。嚴格打擊經營者不履行進貨查驗義務、經營“三無”化妝品、過期變質化妝品等行爲。開展美容美髮機構、賓館經營使用化妝品專項檢查，嚴厲打擊擅自配製或分裝化妝品等行爲。嚴厲打擊標籤明示或暗示醫療作用和違法宣稱藥妝、幹細胞、刷酸、醫學護膚品等的化妝品行爲。

(五)嚴厲打擊製售假劣藥品犯罪行爲。嚴厲打擊生產銷售假藥劣藥，涉藥品非法經營、妨害藥品管理等犯罪行爲。經常性排查藥品集中中轉地、農村、城鄉結合部出租房屋、醫院周邊、中藥材市場等重點地區場所，及時發現並嚴厲打擊藥品、醫療器械、化妝品生產“黑窩點”。堅持網上網下結合、人力技術結合，加強對投訴舉報線索的核查力度，切實發揮投訴舉報在打假治劣工作中的作用，發現涉嫌犯罪線索，立即向公安機關通報，開展聯合行動，深挖到底，徹查徹辦。

三、時間安排

(一)動員部署階段(2022年2月-3月上旬)

成立深入開展藥品安全專項整治工作領導小組(名單見附件)，下設辦公室，負責專項整治行動的組織協調、指導監督、檢查考覈等工作；召開深入開展藥品安全專項整治行動工作會議；制定下發全市藥品安全專項整治行動工作方案。

(二)集中整治階段(2022年3月中旬-6月)

緊緊圍繞“嚴查違法違規行爲、全面排查風險隱患”主線，針對重點領域組織開展全市專項整治行動。既通過嚴查違法推動風險嚴控要求落實落細，又通過風險嚴控及時發現案件線索，嚴懲重處違法犯罪行爲，集中力量嚴懲重處一批違法違規案件，形成有力震懾。對各類問題和違法違規線索建立問題處理臺賬，逐一實施銷號清零，確保既能發現問題、解決問題，又能形成長效機制，防止問題復發和反彈。

(三)重點攻堅階段(2022年7月-9月)

組織開展疑難問題討論、經驗交流、案件會商、信息通報、案例徵集、處罰信息公示等系列活動。針對專項整治中發現的問題，及時向景市局彙報。學先進、查漏項、促發展，提升整治行動實效。

(四)總結提高階段(2022年10月-11月)

及時彙總專項行動開展情況，總結專項整治階段性成效和經驗做法。重點查找存在的問題，舉一反三，及時發現監管薄弱環節，堵塞監管漏洞，健全長效機制，全面提升監管制度化、科學化、規範化水平。持續保持打擊違法違規行爲的高壓態勢，鞏固專項整治成果。

四、工作措施

(一)嚴懲重處違法行爲。要敢於碰硬，不徇私情，出重拳、強威懾，加大對違法違規行爲的查處力度，形成強大震懾力量。要按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，對重大違法違規行爲實行最嚴厲的處罰，以做效尤。對故意從事違法生產經營活動的藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人備案人、化妝品註冊人備案人以及生產經營企業，加大處罰力度。要落實違法行爲處罰到人要求，對企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員依法嚴厲處罰，依法實施行業禁入。依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾，切實起到打擊一個、警示一片的效果。

(二)及時移送犯罪線索。要主動與公安機關保持密切協作，建立健全案件移送、線索通報、證據轉換、檢驗鑑定、信息共享、聯合督辦、信息發佈等方面的行刑銜接機制。要積極聯合公安機關共同確立一批案情重大、影響惡劣、涉案地區多的案件，實施聯合掛牌督辦，加強信息聯合發佈。發現無證生產銷售藥品信息等涉嫌犯罪線索的，要按照相關規定，及時通報公安機關，爭取公安機關早介入、早支持、早偵查，形成案件查辦合力。針對公安機關提出的涉案產品檢驗認定請求，要第一時間響應，積極配合公安司法機關做好案件相關檢驗、鑑定、認定等技術工作。建立健全重大案件管理制度，及時彙總本地案件情況，及時通報大案要案查辦線索、調查進展、處理情況，爲專項整治開展提供製度保障。

(三)加強部門查辦協作。要增強大局意識，統一行動，各司其職，加強與衛生健康、醫保、工信、網信、商務等部門協同聯動，強化跨部門、跨區域聯合執法。建立高效快捷的核查協作工作機制，對相關協查請求要迅速辦理、及時反饋，形成嚴厲打擊違法違規行爲的合力，進一步增強監管工作的有效性和威懾力。發現”衛”字號、”消”字號、”健”字號等相關產品涉嫌違法違規線索屬於其他部門職責的，要及時移交相關職能部門。

五、工作要求

(一)強化責任擔當。要進一步提高政治站位，切實把思想認識統一到習近平總書記重要指示批示精神和黨中央國務院決策部署上來，增強”“四個意識””，堅定”“四個自信””，做到”“兩個維護””，堅持以人民爲中心，深刻認識深入開展藥品安全專項整治行動的重大意義，以強烈的政治擔當落實監管責任，把”嚴”的主基調貫穿於藥品監管工作全過程，採取堅決有力措施，嚴厲查處違法違規行爲，讓監管始終跑在風險前面，確保我市藥品安全形勢持續穩定向好。

(二)強化隊伍建設。要本着標本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規範並重、打擊與建設並重，積極探索治本之策，建立完善長效機制。要將開展專項整治行動與貫徹落實我省《全面加強藥品監管能力建設的若干措施》結合起來，不斷總結經驗做法，堅持強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，強化審評、檢查、檢驗、監測評價體系建設，加強藥品監管機構和檢查稽查隊伍建設，配齊配強與監管事權相適應的專業監管人員、經費和設備等，進一步夯實基層基礎。

(三)強化宣傳引導。要高度重視輿論宣傳工作，在官網上開闢宣傳專欄，充分發揮報刊、廣播、電視、網絡、”三微一端”等各類媒體的輿論導向作用。要深入挖掘先進經驗、曝光典型案例，加強面向企業的政策宣傳和警示教育，督促企業落實主體責任。要大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，提高公衆參與性，推動形成與各級政府、相關企業、社會組織、公衆以及媒體良性互動的局面，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好輿論氛圍。對外發布重大信息，須認真評估社會穩定風險，及時向省藥監局報告，防止誤讀炒作。

篇二：藥品安全專項整治工作方案2022

爲深入貫徹落實習近平總書記關於藥品安全的重要指示精神和黨中央國務院要求，根據省藥監局藥品安全專項整治行動視頻會議精神和《XX市市場監督管理局關於印發〈深入開展藥品安全專項整治行動工作方案〉的通知》（X市監發〔2022〕53號）部署，爲嚴查嚴防嚴控全縣藥品質量安全風險，結合實際，制定本方案。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神及習近平總書記重要指示和中央領導批示要求，按照“四個最嚴”要求，堅持問題導向，以嚴查違法、嚴控風險爲主線，堅持將抽查檢驗與稽查執法相結合，堅持將開展專項整治與建立健全長效機制相結合，堅持將打擊違法犯罪行爲與強化日常監管相結合，針對藥品、醫療器械、化妝品領域羣衆反映強烈的突出問題，以嚴厲打擊製售假藥劣藥、違法生產經營中藥飲片、違法網絡銷售爲重點，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，查處一批大案要案，公佈一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患，嚴厲打擊藥品違法犯罪行爲，進一步完善監管機制，堵塞監管漏洞，消除監管盲區，提升監管能力，切實維護全縣人民羣衆用藥安全。

二、整治任務

（一）嚴查違法違規行爲。

1、藥品領域

（1）生產環節整治重點：根據省、市局統一安排，配合XX市執法檢查局做好對寧縣康盛源藥業有限責任公司的專項檢查，嚴查嚴防嚴控中藥飲片生產質量安全。

（2）零售經營和使用環節整治重點：嚴厲打擊無證經營藥品或者從非法渠道購進使用藥品行爲；嚴厲打擊“掛靠”“走票”，通過僞造資質證明文件、出租出借證照等非法購進銷售藥品行爲；嚴厲打擊違法回收藥品、非法套購銷售集採中選品種、從藥品生產經營企業騙購套購國家管制藥品等行爲；嚴厲打擊網絡違法違規銷售藥品等行爲。

主要檢查內容：綜合運用監督檢查、抽檢、監測預警和投訴舉報等手段，以問題爲導向，以線上線下同查、嚴控網絡違法銷售爲原則；通過交叉互查、飛行檢查等方式，以疫苗、血液製品、中藥飲片、集採中選和特殊藥品爲重點品種；以近三年來發生違法違規行爲、質量管理體系發生重大變更、質量管理滑坡較大、頻繁變更登記或許可事項的企業爲重點對象；以購銷渠道、驗收儲存爲關鍵環節；加大對農村地區、城鄉接合部等重點區域的監督檢查力度，針對弱勢羣體聚集、維權意識不強、違法主體出沒多、違法行爲高發的特點，解決羣衆身邊的藥品安全問題。重點查驗藥品零售企業和醫療機構的藥品採購資質證明文件、藥品採購渠道、藥品銷售流向，突出超範圍經營第二類精神藥品、終止妊娠藥品、毒性藥品等重點品種的監督管理，通過檢查計算機系統、溫溼度監測系統數據，覈查藥品購銷存記錄、臺賬、票據等憑證、數據，查驗“證、票、賬、貨、款”一致性，覈查是否存在非法渠道購銷藥品，是否採購從醫療機構回收的藥品；是否採購銷售假冒藥品名稱的治療風溼、哮喘、糖尿病、高血壓、心臟病、胃病等慢性疾病的假冒產品；覈查特殊藥品、新冠疫苗是否失控流入非法渠道，是否存在違法在互聯網銷售疫苗、血液製品、特殊藥品等行爲，零售藥店是否存在非法銷售國家明令禁止零售的藥品、違反規定銷售含特殊藥品複方製劑導致流入非法渠道情形；覈查是否存在爲違法經營行爲提供場所、資質證明文件、票據等條件的情形；是否存在無證經營藥品或從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位、個人購進藥品；零售藥店是否非法批發藥品；是否存在在覈準地址以外的場所儲存藥品；覈查是否存在藥品未入庫、設立賬外賬、藥品未納入企業質量體系管理，是否存在擅自改變註冊地址、經營方式、經營範圍購銷藥品等情形，淨化藥品流通秩序。

2、醫療器械領域

經營使用環節整治重點：嚴厲打擊未經許可或備案經營醫療器械行爲；嚴厲打擊經營使用未經註冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械行爲；嚴厲打擊未按照產品說明書和標籤標示要求運輸、貯存新冠病毒檢測試劑等疫情防控用醫療器械行爲；嚴厲打擊通過僞造資質證明文件、出租出借證照等非法購進銷售醫療器械行爲；嚴厲打擊網絡違法違規銷售醫療器械等行爲。

主要檢查內容：企業是否取得醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證，是否存在擅自變更經營場所或庫房地址、擴大經營範圍或擅自設立庫房等違法違規行爲；所經營產品是否取得醫療器械註冊證（備案憑證）和生產許可證（生產備案憑證）並具有合格證明文件；供貨方的醫療器械經營許可證（備案憑證）經營範圍是否覆蓋所經營產品、是否保存供貨方隨貨同行單及需冷藏冷凍產品在途溫度記錄和冷鏈運輸交接單；是否按照產品說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械。網絡銷售醫療器械的企業是否進行網絡銷售備案，是否按規定在網站首頁以及產品頁面顯著位置展示企業醫療器械經營許可證（經營備案憑證）和醫療器械產品註冊（備案）信息，是否銷售未取得註冊證或者備案憑證的醫療器械等。

3、化妝品領域

經營使用環節整治重點：嚴厲打擊經營使用未經註冊或者備案化妝品的行爲；嚴厲打擊明示或者暗示產品具有醫療作用的行爲；嚴厲打擊網絡違法違規銷售化妝品行爲。

主要檢查內容：檢查企業經營使用的化妝品是否取得化妝品註冊證或備案憑證，化妝品標籤是否存在使用醫療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或者已經批准的藥品名以及違法宣稱藥妝、幹細胞、醫學護膚品等情形。檢查企業是否存在利用網絡銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品、使用禁用原料生產的化妝品、超範圍或者超限量使用限用組分生產的化妝品等。

（二）全面排查風險隱患

各鄉鎮市場監管所、藥品執法中隊要在加強日常監管工作基礎上，以疫苗、血液製品、特殊藥品、疫情防控產品、集採中選產品、無菌和植入性醫療器械、兒童及特殊化妝品等爲重點產品，以農村、城鄉接合部爲重點區域，加大對農村地區、城鄉接合部等重點區域的監督檢查力度，以新許可、新設立企業（醫療機構）爲重點對象，從檢查覈查，監督抽檢、不良反應（不良事件）監測、網絡監測、輿情監測、投訴舉報等渠道全面排查違法違規信息，充分利用大數據開展分析研判，認真篩查涉嫌違法違規的大要案線索，切實提高專項整治的針對性、靶向性和有效性。對各類違法違規線索，要建立問題清單，實施銷號管理。對各類問題線索，要追根溯源，徹查產品渠道，依法責令違規企業停產停業、召回問題產品，嚴控質量安全風險。

三、階段劃分

此次專項整治共分爲三個階段實施：

（一）安排部署階段（3月10日-3月15日）。各鄉鎮市場監管所、藥品執法中隊要及時成立藥品安全專項整治工作領導小組，圍繞確定的整治重點，研究部署整治工作，制定專項整治工作計劃，明確任務目標，靠實工作責任。

（二）集中整治階段（3月16日-10月31日）。各鄉鎮市場監管所、藥品執法中隊，要根據整治工作方案，結合轄區工作實際，有序推進整治檢查。3月21日、6月20日、9月20日前分別報送階段性工作進展情況，並做好各類資料的收集整理建檔工作。縣局將適時召開工作推進會及工作交流會，並對各單位的整治工作開展情況進行不定期的督導檢查。重點檢查整治工作部署、監督檢查發現問題及處置等情況。

（三）總結提高階段（11月1日-12月30日）。各鄉鎮市場監管所、藥品執法中隊要全面梳理、總結上報專項整治行動成效，典型案例及好的經驗做法，完成數據統計和資料整理和工作總結，針對專項整治存在的問題，組織查漏補缺，對檢查發現的普遍性問題，完善制度、健全機制，組織整改，跟蹤問效，不斷鞏固整治成果。務必在於2022年11月18日前將專項整治工作總結報送縣局，縣局彙總後報市局。

四、工作措施及要求

（一）堅持問題導向，突出重點難點。結合監管實際，查找監管風險點和薄弱環節，抓住影響藥品質量安全和羣衆反映強烈的突出問題，做到“有的放矢”。嚴格依法行政，按照規定程序規範書寫監督檢查記錄，依法處置檢查發現問題，並建立藥械化領域亂點亂象工作臺賬。

（二）依法嚴查重處，形成強大震懾。對專項整治中查出的違法違規問題，必須依法嚴肅處理，對符合立案標準的，及時立案查處；對符合吊銷許可證情形的，按照管轄權限，及時依法依規撤證或吊證；落實違法行爲“處罰到人”要求，對嚴重違法違規企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法予以嚴厲處罰，依法實施行業禁入。充分發揮市場監管職能作用，打好縣、鄉（鎮）藥品監管“組合拳”，強化線上線下一體化監管，依法查處製售假劣藥和壟斷經營、低價傾銷、不正當競爭、虛假廣告等違法行爲。在做出行政處罰決定的同時，其違法情形符合《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規定的，一併啓動“列嚴”程序，列入嚴重違法失信名單，依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。

（三）強化系統聯動，提升整治力度。各鄉鎮市場監管所要堅持案件查辦全省“一盤棋”，加強與縣局和藥品執法中隊的協作配合，建立聯合整治機制，加強案件協查聯動、互通整治信息、共享整治資源，確保整治行動無縫隙、無死角、無盲區；實行首辦負責制，誰發現，誰辦理；要把藥品抽檢作爲發現問題的重要渠道，將抽檢結果與檢查、監測、稽查執法等工作有機銜接，對假劣藥品要追根溯源，一查到底。縣局將建立大案要案統一指揮、橫向協作、縱向聯動的執法辦案工作機制，統一部署、統一協調轄區內有較大社會影響和跨區域的大案要案查處工作，並建立健全重大案件管理制度，及時彙總上報案件查辦報表及階段性工作總結。

（四）加強部門協作，形成監管合力。加強與衛健、醫保、公安、網信、商務等部門協同聯動，建立聯合檢查與信息通報機制，強化跨部門聯合執法，形成案件查辦合力，進一步增強監管工作的協調性和威懾力。發現相關產品涉嫌違法違規線索屬於其他部門職責的，要及時移交相關職能部門，對醫療機構存在違法違規行爲的，依法查處的同時，及時通報同級衛生部門，對違法違規情節嚴重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任，對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門，形成部門聯動、上下合力的工作機制，確保“四個最嚴”要求有效落實。

（五）建立長效機制，加強考覈評價。各鄉鎮市場監管所、藥品執法中隊要切實靠實藥品安全屬地管理責任，結合實際，探索適應新形勢、新任務的工作措施、辦法，完善相關監管制度，健全工作機制，爲專項整治開展提供法規制度保障。縣局將加大監督指導力度，要求各鄉鎮市場監管所和藥品執法中隊對各類違法違規行爲，該查辦的要及時查辦，該移交的要及時移交，嚴格政治紀律，站穩人民立場，防止保護主義，堅決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。同時，縣局將此次專項整治行動的開展和完成情況納入年度考覈評價，加大考評分值，對工作部署不力、進展緩慢的，進行責任約談。

（六）加強宣傳引導，形成社會共治。各鄉鎮市場監管所和藥品執法中隊要加大宣傳力度，引導社會公衆正確認識藥品安全監管工作、科學合理使用藥品，營造藥品安全監管社會共治良好氛圍；要切實加強新聞宣傳，廣泛宣傳整治行動成效，按照程序曝光典型案例，適時發佈警示信息，營造良好輿論氛圍；要加強輿情監測，與公安、宣傳、網信等有關部門建立輿情應對協作機制，及時妥善處置輿情；要按照時間節點，及時準確上報相關信息；在整治工作中發現重大問題，取得典型經驗，要及時上報，縣局將適時組織對專項整治工作進行督查督導。

篇三：藥品安全專項整治工作方案2022

根據上級有關文件精神，爲進一步加強食品藥品安全的監督管理，全面提升食品藥品安全水平，保障人民羣衆飲食用藥安全，構建食品藥品安全防控機制。結合XX街道實際，特制定本實施方案。

一、指導思想和工作目標

（一）指導思想

以習近平總書記重要思想爲指導，堅持“標本兼治、着力治本”的工作方針，以保障人民羣衆食品藥品安全爲目標，緊緊圍繞社會危害嚴重、羣衆反映強烈的食品藥品安全問題，抓好食品藥品生產、流通等環節的整治，強化食品藥品安全監管，保障食品藥品安全，維護社會穩定。

（二）工作目標

通過開展食品藥品安全專項整治，進一步加強對轄區範圍內食品藥品安全各環節的監管和食品藥品市場秩序的規範，有效增強食品藥品行業自律意識，推進行業誠信體系建設，切實治理食品藥品安全，遏制生產、銷售假冒僞劣食品藥品和有害食品藥品的違法犯罪行爲，使我街道食品藥品安全水平明顯提升、食品藥品安全長效機制逐步健全、人民羣衆食品藥品安全得到切實保障。

二、組織領導

辦事處成立食品藥品安全專項整治領導小組，負責組織制定此次食品藥品安全專項整治總體工作方案，對轄區內各行業食品藥品安全專項整治工作進行統一領導，統一安排，統一部署，配合各職能部門解決專項整治中的共性問題和突出問題，協調有關部門開展專項整治工作。建立領導小組，由吳洪任組長，江軍任副組長，成員由羅迎兵、危鳳婷、何斌、黎健、舒貞彬、敬兵組成。

領導組下設辦公室（食品藥品專項整治辦公室），由何斌兼任辦公室主任，成員由舒貞彬、敬兵。

三、整治任務

各社區、轄區各單位要始終保持食品藥品安全整頓的高壓態勢，結合食品藥品安全監管工作任務，抓好專項整治。首先要從解決本地生產、消費量大、隱患易發的食品藥品和企業入手，結合整治重點，集中解決當前食品藥品安全存在的相關問題。加強與上級相關職能部門的配合，對檢查中發現的違法違規行爲，要配合相關職能部門，依法從嚴從重處理，構成犯罪的要立即移交公安部門。

（一）多種農產品的綜治治理

1、茶葉質量安全整治

2、水果保鮮劑安全整治

3、鮮筍農藥殘留和重金屬整治

4、水產品添加孔雀石綠整治

5、工業硫磺生產加工食用農產品整治

着重針對上述5方面的安全問題進行排摸，發現問題及時處理，並上報給職能部門。

（二）肉品安全問題的綜合治理

1、瘦肉精的專項整治

對賣飼料、獸藥、銷售點、經銷點，非法生產企業進行排查，加大瘦肉精危害的宣傳，發現各大隱患及時上報職能部門。

2、對非法收購、屠宰加工和銷售病死畜禽及相關製品等環節進行認真的摸底排查。

（三）食用油的綜合治理

開展對轄區內的賓館、飯店、食堂、學校周邊的飲食攤點、餐飲單位、建築工地食堂等進行認真的排查，瞭解“地溝油”、老油等廢棄油脂在回收管理、煉製油脂、散裝食用油經銷中存在非法勾兌等安全隱患。

（四）濫用添加劑問題的綜治治理

1、使用工業明膠生產加工食品問題的整治

2、辣椒粉及其製品中添加工業染料問題的整治

3、在糕點、饅頭和油條生產中濫用含鋁膨鬆劑導致鋁含量超標問題的整治

4、在豆芽生產中濫用植物生長調節劑、無根劑等添加劑問題的整治。

5、“四自食品”濫用食品添加劑、添加非食用物質或用非食用物質處理食品的綜合治理。

（五）重點路段、重點區域、重點行業等食品安全問題的整治

1、農村小食品店、小餐飲店的安全整治

2、校園、大型企業及車站廣場等周邊食品安全整治

（六）藥品專項整治

會同區食品藥品監督管理局等職能部門重點開展：

1、藥包材生產企業擅自變更原輔料來源和生產工藝，質量控制體系不完善情況的調查。

2、加強原料藥的質量安全管理。

3、開展中藥飲片的質量控制。

4、加強定製式義齒金屬原材料的安全管理。

5、含特殊藥品複方製劑流弊現象的處理。

6、對農貿市場中藥材銷售、藥品經營企業和醫療機構中藥飲片管理存在的安全隱患進行集中排查，發現隱患及時整改。

四、工作步驟和時間安排

第一階段（20XX年1月3日——20XX年3月31日）

宣傳發動、學習提高認識。各社區、轄區各單位要加強對法律，中央、省、市相關文件的學習，不斷提高業務素質，採取多種有效形式，對專項整治工作進行廣泛宣傳、全面部署和周密安排。要求在市場及食品藥品經營企業固定點設置食品藥品安全標語和宣傳欄。

第二階段（20XX年4月1日——20XX年6月30日）

全面清查階段。各社區、轄區各單位開展地毯式排查，摸清底數，針對日常監管中的薄弱環節和羣衆反映的突出問題，逐一梳理，全面查清食品藥品安全生產、消費、流通中存在的隱患。

第三階段（20XX年7月1日——20XX年9月30日）

整改提高階段。針對突出問題和薄弱環節，各職能部門要聯合各社區、轄區各單位，採取堅決果斷措施，重點突破，全面推進。

第四階段（20XX年10月1日——20XX年12月31日）全面檢查驗收階段。對全年開展工作情況進行梳理，總結。對各社區全年食品安全工作進行督查，提升整改。

五、工作要求與保障措施

（一）提高認識，增強責任感。食品藥品安全直接關係人民羣衆的身體健康和生命安全，關係經濟發展和社會穩定。各社區、轄區各單位要將食品藥品安全專項整治作爲當前工作的重中之重，結合近年來羣衆反映強烈、社會危害嚴重的突出問題，對食品藥品安全專項整治進行周密部署。要全力以赴，真抓實幹。對發生重特大食品藥品安全事故，給人民羣衆身體健康和生命安全造成重大損害的，要依法追究有關責任。

（二）建立健全的協調機制，整合各方力量。食品藥品安全專項整治涉及多個監管部門，需要各方面協同配合。各社區、轄區各單位要和工商、派出所等部門加強溝通與協作，逐步形成統一、協調、高效的食品藥品安全監管機制。

（三）加強食品藥品安全的社會監督。食品藥品安全涉及千家萬戶，是人民羣衆關注的大事，要切實發揮輿論監督和羣衆監督作用，努力營造全社會維護食品藥品安全的良好氛圍。

（四）開展食品藥品安全專項整治工作綜合評價。

爲把食品藥品安全專項整治工作真正抓細、抓實，各社區、轄區各單位要根據自己的工作職責和法定職責，制定食品藥品安全管理工作規劃和工作制度、食品藥品安全事故的應急救援預案，建立健全食品藥品安全事故報告系統。爲切實加強整治力度，各社區和轄區相關單位要將整改進展情況於11月15日前形成書面總結，並報辦事處食品藥品專項整治會辦公室進行彙總後，統一上報區政府。

篇四：藥品安全專項整治工作方案2022

爲深入貫徹實施“兩法兩條例”，全面提升農村藥品（含醫療器械、化妝品，下同）安全水平，切實保障公衆用藥安全和合法權益，保護和促進公衆健康，經研究決定，在全縣開展農村藥品安全專項整治行動，特制定本方案。

一、目標任務

認真落實習近平總書記藥品安全“四個最嚴”要求，深入開展農村藥品安全專項整治，實現農村藥品安全風險排查100%、投訴核處100%、違法查處100%、整改落實100%，查辦一批重大案件，懲處一批違法人員，曝光一批典型問題，真正讓公衆用上安全、放心、有效藥品，切實提高人民羣衆的安全感、幸福感和獲得感。

二、整治重點

（一）重點地區：全縣鄉鎮農村和城鄉結合部。

（二）重點單位：整治對象爲轄區所有涉藥涉械涉妝生產經營使用單位，重點是鄉鎮衛生院、零售藥店、村衛生室、個體診所、美容院。

（三）重點內容：

藥品方面：嚴厲打擊無證生產經營及超範圍經營使用藥品、非法配製使用製劑、非法渠道購進、非法虛假宣傳、非法添加、違法經營使用假劣藥品、執業藥師掛靠等違法行爲，嚴肅查處經營使用過期藥品、不符合法定條件經營使用藥品、私設倉庫儲存藥品、未按要求儲存養護藥品、未依法履行進貨查驗和索證索票義務、未建立購銷（用）記錄或記錄不真實準確完整等違法違規行爲。

醫療器械方面：嚴厲打擊無證生產經營及超範圍經營使用醫療器械，銷售、使用過期醫療器械等違法行爲，嚴肅查處未依法履行進貨查驗義務，未索證索票，未按規定建立採購驗收、使用記錄，宮內節育器等植入類醫療器械銷售、使用等信息無法追溯等違法違規行爲。

化妝品方面：嚴厲打擊未經許可從事化妝品生產活動，經營者擅自配製化妝品或經營變質、超過使用期限的化妝品等違法行爲，嚴肅查處經營或進口未經註冊的特殊化妝品或未備案的普通化妝品，經營者未依法履行進貨查驗記錄義務，化妝品非法添加可能危害人體健康的物質、標籤明示或暗示具有醫療作用等違法違規行爲。

三、工作步驟

本次專項整治分三個階段組織開展：

（一）宣傳發動階段（20XX年3月初至3月底）

各分局要在摸清本轄區各類涉藥涉械涉妝生產經營使用企業單位底數的基礎上，制定專項行動方案，廣泛宣傳發動，明確整治要求，組織轄區內相關企業單位全面開展自查自糾，報告自查結果。

（二）檢查整治階段（20XX年4月至8月底）

各分局依監管職責分工對照整治重點地區、重點單位和重點內容，全面開展農村藥品安全專項整治現場檢查工作，確保全面完成整治任務。檢查發現自查自糾流於形式或仍然存在安全隱患的，立即依法採取告誡、約談、限期整改以及暫停經營使用等措施；對存在違法生產、經營、使用行爲的，依法立案從嚴查處；對違法情節嚴重的，依法從重查處直至吊銷（或通報建議吊銷）藥品經營使用相關許可證，並對企業單位法定代表人、主要負責人、相關負責人、直接負責的主管人員和其他責任人依法“處罰到人”；對存在嚴重失信行爲的，按照有關規定實施聯合懲戒；對違法醫療機構在依法查處的同時通報同級衛健部門依法處理；涉嫌犯罪的，依法及時移送司法機關。

（三）總結階段（20XX年9月至10月底）

各分局要及時彙總轄區內農村藥品安全專項整治情況和相關數據報表（詳見附件1），切實加強工作調度和工作督查。對立案查辦的案件要進行辦案指導，對重大案件要進行全程督辦。專項整治期間，縣局將由局領導帶隊，採取暗訪、突擊檢查等方式，隨機抽查1-2個鄉鎮進行督查驗收。

四、工作要求

（一）提高政治站位，精心組織實施。藥品安全事關人民生命健康，要提高政治站位，堅持人民至上、生命至上理念，堅決落實藥品安全“黨政同責”和地方政府負總責的工作要求，全面落實農村藥品安全屬地監管責任，將農村藥品安全專項整治列爲年度藥品安全監管的重點中心工作，制定具體措施精心組織，全面落實到位。爲確保整治取得實效，縣局成立農村藥品安全專項整治工作領導小組，由局黨組書記謝興斌同志任組長，副局長龍輝同志、黨組成員、總工程師吳光富同志任副組長，各分局、相關股室負責人爲成員。各分局、相關股室對應成立整治工作專班，明確負責人和聯絡員，確保全面落實專項整治工作。

（二）嚴厲打擊違法，突出案件查辦。要切實加強專項整治的針對性和實效性，突出案件查辦的數量和質量，務求發現問題、消除隱患、防範風險；對於發現的違法違規線索要追根溯源、一查到底。堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問題。

（三）加強信息報送，建立長效機制。各分局應於20XX年3月26日前向縣局藥械股報送專項整治實施方案、農村藥品安全專項整治工作專班聯絡名單（詳見附件2）和宣傳自查階段情況；於每月25日前（月報制）報送本轄區專項整治情況和相關數據報表，重大案件要立即專報；於10月11日前報送專項整治工作總結，並附本轄區農村藥品安全題清單、責任清單和建立的農村藥品安全監管長效機制。認真總結農村藥品安全整治經驗做法，完善措施，補齊短板，堵塞漏洞，消除隱患，織密織牢農村藥品安全防護網。

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篇五：藥品安全專項整治工作方案2022

按照省市局工作部署，經研究決定，將今年確定爲“藥品安全專項整治年”，在全縣範圍內深入開展藥品安全專項整治行動。現結合我縣實際，制定本實施方案。

一、總體目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導，深入學習貫徹習近平總書記來陝考察重要講話重要指示精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，緊盯藥品、醫療器械、化妝品領域羣衆反映強烈的突出問題，嚴查嚴防嚴控安全風險，堵塞監管漏洞，消除監管盲區，完善長效機制，切實保障人民羣衆用藥安全有效，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。

二、主要任務及整治措施

（一）嚴查違法犯罪行爲

各單位要加大案件查處力度，充分發揮市場監管職能作用，打好監管“組合拳”，強化線上線下一體化監管，依法查處壟斷、不正當競爭、虛假廣告等違法行爲。要主動與公安機關保持密切協作，完善案件移送、線索通報、檢驗鑑定、信息共享、聯合督辦、信息發佈等方面的行刑銜接機制。發現涉嫌犯罪線索的，要按照相關規定，及時移送公安機關，並積極配合做好案件相關檢驗、鑑定、認定等技術工作。要加強與衛生健康、醫保、法院、檢察院等部門協同聯動，強化跨部門、跨區域聯合執法，形成案件查辦合力，進一步增強監管工作的協調性和威懾力。發現走私以及“衛”字號、“消”字號、“健”字號等相關產品涉嫌違法違規線索屬於其他部門職責的，要及時移交相關職能部門。

1、在藥品領域，嚴厲打擊下列違法違規行爲：

（1）無證生產藥品，製假“黑窩點”；

（2）無證經營藥品或者從無資質單位購進藥品；

（3）違法回收藥品或者從藥品生產經營企業騙購套購國家管制藥品等行爲；

（4）網絡違法違規銷售藥品；

（5）涉及疫情防控用疫苗、藥品的違法違規行爲；

（6）中藥材、中藥飲片違規分包裝、非法渠道購銷及違規銷售國家規定的28種毒性藥材、42種瀕危藥材等行爲；

（7）集採中標品種、特殊藥品違法違規銷售行爲；

（8）其他違反《藥品管理法》強制性規範的違法違規行爲。

2、在醫療器械領域，嚴厲打擊下列違法違規行爲：

（1）無證生產醫療器械行爲；

（2）疫情防控用醫療器械違法違規生產行爲；

（3）無證經營醫療器械；

（4）經營使用未經註冊或者備案的醫療器械；

（5）網絡違法違規銷售醫療器械；

（6）涉及疫情防控用醫療器械違法違規銷售行爲；

（7）銷售使用涉及無菌和植入性醫療器械產品的違法違規行爲；

（8）其他違反《醫療器械監督管理條例》的違法違規行爲。

3、在化妝品領域，嚴厲打擊下列違法違規行爲：

（1）無證生產行爲；

（2）經營使用未經註冊或者備案化妝品的行爲；

（3）標籤虛假誇大功效、明示暗示醫療作用的行爲；

（4）網絡違法違規銷售化妝品的行爲；

（5）涉及特殊化妝品、兒童化妝品的違法違規銷售行爲；

（6）其他違反《化妝品監督管理條例》的違法違規行爲。

（二）全面排查風險隱患

各單位要在加強日常監管工作基礎上，以疫苗、血液製品、中藥材、中藥飲片、特殊藥品、集採中標品種、無菌和植入性醫療器械、疫情防控用藥械、第一類醫療器械、兒童及特殊化妝品等爲重點產品，以農村、城鄉接合部、網絡平臺爲重點區域，以個體診所、美容機構等爲重點對象，從檢查覈查、監督抽檢、不良反應/事件監測、網絡監測、投訴舉報、輿情監測等渠道全面排查違法信息，注重研究利用大數據分析研判，認真篩查涉嫌違法違規的大案要案線索，提高專項整治的針對性、靶向性和有效性。梳理兩年來受到處罰的企業、積壓的案件、各類違法違規線索，建立問題清單，實施銷號管理。對問題線索，徹查產品渠道，追根溯源，依法責令違規企業停產停業、召回問題產品，嚴控質量安全風險。

（三）健全完善長效機制

針對專項整治中暴露出的問題，建立完善相關制度體系，進一步健全風險會商機制，加強縣鎮協同、藥品各環節監管協同、縣鎮監管力量協同，形成橫向到邊、縱向到底的藥品監管體系。健全“一體化”稽查執法機制，統籌全縣稽查執法力量，強化打擊合力。嚴格落實《陝西省全面加強藥品監管能力建設若干措施》，推進各級藥品監管能力標準化、規範化建設，解決藥品監管體制機制、制度規範、隊伍建設、技術支撐、智慧監管、責任落實等方面的短板、弱項，持續加強藥品監管能力建設。提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，推進監管信息化、智慧化、數字化。加強不良反應/事件監測機構能力建設，完善國家藥物警戒體系。開展面向企業的政策宣傳和警示教育，提升企業誠信守法意識，充分發揮行業協會自律作用，着力綜合治理，構建社會共治格局。

三、實施步驟

此次深入開展藥品安全專項整治行動從2022年3月開始至11月底結束，分四個階段進行。

（一）動員部署階段（3月底前）

1、縣、鎮成立藥品安全專項整治行動領導小組，組織專班，制定實施方案，在全縣進行安排部署，啓動藥品安全專項整治行動。

2、具體工作任務：

（1）結合實際完善藥品稽查執法縣鎮協作聯動、不合格報告覈查處置、跨區域聯合辦案、與市場監管綜合執法協同辦案機制實施細則。

（2）緊盯疫情防控用藥品、醫療器械產品，深入開展專項稽查行動。

（3）全面排查轄區內藥品、醫療器械、化妝品流通、使用環節風險點，建立風險點清單和責任清單，形成常態化隱患排查機制。

（4）清理監管工作中的積案、舊案，梳理投訴舉報線索，建立臺賬。

（5）排查梳理近兩年受到行政處罰、被約談、被告誡、被採取風險控制措施的企業名單存在的主要問題、風險隱患點，建立整改落實情況臺賬，制定全覆蓋專項監督檢查計劃。

（6）制定實施方案，全面落實藥品領域相關企業壟斷、不正當競爭、虛假廣告等各項違法違規行爲的監管工作任務。

（二）推進實施階段（4月1日—6月底）

1、開展線上線下結合的“一體化”監管，依法查處藥品領域相關企業壟斷、不正當競爭、虛假廣告違法違規行爲。

2、具體工作任務：

（1）在建立藥品、醫療器械流通、使用環節風險點清單和責任清單的基礎上，建立常態化風險排查機制，並對風險點進行重點檢查。

（2）以問題整改情況，監管風險點爲重點，完善藥品零售、使用環節企業動態監管檔案。

（3）開展藥品、醫療器械、化妝品監督抽檢工作。

（4）針對藥品領域人民羣衆反映強烈的問題，突出重點，嚴厲打擊藥品違法犯罪行爲。

（5）結合轄區監管實際，繼續開展各類專項檢查行動。

（三）交流提升階段（7月1日—9月底）

總結交流工作中好的經驗做法，健全完善長效機制。

1、完善藥品領域相關企業的壟斷、不正當競爭、虛假廣告等違法違規行爲長效監管機制，開展常態化監管。

2、具體工作任務：

（1）縣鎮“一盤棋”、“一體化”的體制機制運行順暢。

（2）落實流通、使用環節風險點清單和責任清單，完善“一企一檔”監管制度，按照風險管理的原則做好監管工作。

（3）開展各類專項行動取得階段性成效，向縣局報送轄區內典型案例、階段性總結材料、好的做法、經驗。

（4）強化風險嚴控。從檢查覈查、監督抽檢、不良反應/事件監測、網絡監測、輿情監測、投訴舉報等渠道全面排查風險隱患信號，建立問題清單，追根溯源，實施銷號管理，嚴控質量安全風險。

（5）加強不良反應/事件監測哨點建設，提升監測能力，規範藥物警戒報告制度，強化風險監測。

（6）推進網絡監測系統建設，提升網絡交易的監管能力，開展常態化、制度化監督檢查。

（7）落實省市局藥品安全“監管大平臺”“追溯大系統”和“藥械化大數據”體系建設工作任務，充分發揮藥監雲平臺作用，方便羣衆和企業辦事。

（8）實施藥品、醫療器械、化妝品電子監管“一企一檔”，實現省市縣信息共享共用，推動實現與衛生健康、醫保、公安、法院、檢察院等各部門監管信息互聯互通。

（9）健全信息報送、聯合辦案、檢查檢驗、人員調派、教育培訓、應急處置等工作銜接機制，完善權責清晰、協作高效、銜接順暢的協同機制，形成藥品安全治理合力。

（10）堅持風險管控、預防爲主的風險治理理念，推動建立風險收集、風險研判、風險交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的藥品安全質量風險動態防控體系，形成風險管控良性循環的閉環化，做到早發現、早報告、早處置，將藥品安全突發事件控制在萌芽狀態。

（11）常態化、制度化開展對藥品領域相關企業的壟斷、不正當競爭、虛假廣告等違法違規行爲的監督管理，持續保持高壓打擊態勢。

（四）總結驗收階段（10月1日—11月20日）

1、總結轄區內相關工作開展情況，對工作開展自評，報送工作總結（工作開展情況、主要成效、困難和問題、下一步工作安排、長效機制建立情況）、典型案例。

2、對全縣工作開展情況進行檢查評估，重點評估行動安排部署是否周密，制度是否建立和落實，數據是否真實，執法行爲是否規範，藥品安全風險是否掌控。總結好典型、好經驗、好做法，分析存在不足。

3、全面總結全縣開展“藥品安全專項整治”行動情況，對進一步深化“藥品安全專項整治行動”做好安排部署。

四、工作要求

（一）統一思想，精心謀劃。要提高政治站位，切實把思想認識統一到習近平總書記重要指示批示精神和黨中央國務院決策部署上來，深刻認識深入開展藥品安全專項整治行動的重大意義，以強烈的政治擔當，強有力的作爲落實監管責任，科學研判風險，有效防控風險，把“嚴”的主基調貫穿於藥品監管工作全過程，採取堅決有力措施，嚴厲查處違法違規行爲，嚴控藥品安全風險，讓監管始終跑在風險前面，確保藥品安全。

（二）加強領導，夯實責任。縣局成立藥品安全專項整治行動領導小組，縣局黨組書記、局長裴富朝任組長，副局長宋琴、總工程師衡培華任副組長，縣局法規股、競價股、藥械保化股、市場監管綜合執法大隊、13215信息投訴舉報中心負責人爲成員。領導小組辦公室設在縣局藥械保化股，負責統籌推進全縣藥品安全專項整治行動各項工作任務。

各鎮所要成立以主要負責人爲組長的領導小組，結合本地實際，明確整治重點、整治措施和整治要求，組織強有力的力量，確保專項整治有力有序推進。

（三）突出重點，健全機制。要突出嚴查違法、嚴控風險這兩個工作重點，同時，要着眼健全長效機制，切實做到專項整治與建立健全長效機制相結合，嚴厲打擊違法犯罪與強化日常監管相結合。

（四）強化督導，確保成效。縣局將在專項整治行動不同的實施階段開展督導檢查，對重點工作任務完成情況及重大違法行爲查辦工作開展督查督辦。對各鎮辦整治行動取得顯著成效的，給予通報表揚；對工作進展遲緩、協同配合不到位、案件查辦不力的，給予通報批評。

（五）加強宣傳，社會共治。各鎮辦要切實加強新聞宣傳和輿情監測，與宣傳、網信等有關部門建立輿情應對協作機制，加強正面宣傳，營造良好氛圍。要及時總結上報整治工作中發現的重大問題、成功經驗。要增強企業質量安全主體責任意識，促進企業主體責任落實。要規範行業協會行爲，支持制定行業規範，增強行業自律，鼓勵推行行業“黑紅名單”，匯聚藥品安全治理強大合力。

篇六：藥品安全專項整治工作方案2022

爲深入貫徹落實習近平總書記關於藥品安全的重要指示精神和黨中央國務院要求，根據國家和省藥監局藥品安全專項整治行動視頻會議精神和《XX省藥監局關於深入開展藥品安全專項整治行動方案》部署，爲嚴查嚴防嚴控藥品質量安全風險，結合實際，制定本方案。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神及習近平總書記重要指示和中央領導批示要求，堅持問題導向，以嚴查違法、嚴控風險爲主線，堅持將抽查檢驗與稽查執法相結合，堅持將開展專項整治與建立健全長效機制相結合，堅持將打擊違法犯罪行爲與強化日常監管相結合，針對藥品、醫療器械、化妝品領域羣衆反映強烈的突出問題，以嚴厲打擊製售假藥劣藥、違法生產經營中藥飲片、違法網絡銷售藥械爲重點，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，查處一批大案要案，公佈一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患，進一步完善監管機制，堵塞監管漏洞，消除監管盲區，提升監管能力，切實維護全縣人民羣衆用藥安全。

二、整治任務

(一)嚴查違法違規行爲

1、藥品領域

(1)研製生產環節整治重點：根據省藥監局統一安排，配合慶陽市執法檢查局以中藥飲片爲重點的專項檢查，確保藥品生產質量安全。

(2）經營和使用環節整治重點：嚴厲打擊無證經營藥品或者從非法渠道購進使用藥品行爲；嚴厲打擊“掛靠”“走票”，通過僞造資質證明文件、出租出借證照等非法購進銷售藥品行爲；嚴厲打擊違法回收藥品、非法套購銷售集採中選品種、從藥品生產經營企業騙購套購國家管制藥品等行爲；嚴厲打擊網絡違法違規銷售藥品行爲。

主要檢查內容：綜合運用監督檢查、抽檢、監測預警和投訴舉報等手段，以問題爲導向，以線上線下同查、嚴控網絡違法銷售爲原則；通過監督檢查等方式，以中藥飲片、集採中選和特殊藥品爲重點品種；以近三年來發生違法違規行爲、質量管理體系發生重大變更、質量管理滑坡較大的企業爲重點對象；以購銷渠道、驗收儲存爲關鍵環節；加大對農村地區、城鄉接合部等重點區域的監督檢查力度，針對弱勢羣體聚集、維權意識不高、違法主體出沒多、違法行爲高發的特點，解決羣衆身邊的藥品安全問題。重點查驗藥品零售企業和醫療機構的藥品採購資質證明文件、藥品採購渠道、藥品銷售流向，突出超範圍經營第二類精神藥品、終止妊娠藥品、毒性藥品等重點品種的監督管理，通過檢查計算機系統、溫溼度監測系統數據，覈查藥品購銷存記錄、臺賬、票據等憑證、數據，查驗“證、票、賬、貨、款”一致性，覈查是否存在非法渠道購銷藥品，是否採購從醫療機構回收的藥品；是否採購銷售假冒藥品名稱的治療風溼、哮喘、糖尿病、高血壓、心臟病、胃病等慢性疾病的假冒產品；覈查特殊藥品、新冠疫苗是否失控流入非法渠道，是否存在違法在互聯網銷售疫苗、血液製品、特殊藥品等行爲，零售藥店是否存在非法銷售國家明令禁止零售的藥品、違反規定銷售含特殊藥品複方製劑導致流入非法渠道情形；覈查是否存在爲違法經營行爲提供場所、資質證明文件、票據等條件的情形；是否存在無證經營藥品或從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位、個人購進藥品；零售藥店是否非法批發藥品；是否存在覈準地址以外的場所儲存藥品；覈查是否存在藥品未入庫、設立賬外賬、藥品未納入企業質量體系管理，是否存在擅自改變註冊地址、經營方式、經營範圍購銷藥品等情形，淨化藥品流通秩序。

2、醫療器械領域

(1)配合省藥監局慶陽市執法檢查局開展研製生產環節違法違規行爲，確保醫療器械生產源頭質量安全。

(2)經營使用環節整治重點：嚴厲打擊無證或未經備案經營醫療器械行爲；嚴厲打擊經營使用未經註冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械行爲；嚴厲打擊未按照產品說明書和標籤標示要求運輸、貯存新冠病毒檢測試劑等疫情防控用醫療器械行爲；嚴厲打擊通過僞造資質證明文件、出租出借證照等非法購進銷售醫療器械行爲；嚴厲打擊網絡違法違規銷售醫療器械等行爲。

主要檢查內容：企業是否取得醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證，是否存在擅自變更經營場所或庫房地址、擴大經營範圍或擅自設立庫房等違法違規行爲；所經營產品是否取得醫療器械註冊證(備案憑證)和生產許可證(生產備案憑證)並具有合格證明文件；供貨方的醫療器械經營許可證(備案憑證)經營範圍是否覆蓋所經營產品、是否保存供貨方隨貨同行單及需冷藏冷凍產品在途溫度記錄和冷鏈運輸交接單；是否按照產品說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械產品。網絡銷售醫療器械的企業是否進行網絡銷售備案，是否按規定在網站首頁以及產品頁面顯著位置展示企業醫療器械經營許可證(經營備案憑證)和醫療器械產品註冊(備案)信息，是否銷售未取得註冊證或者備案憑證的醫療器械等。

3、化妝品領域

經營使用環節整治重點：嚴厲打擊經營使用未經註冊或者備案化妝品的行爲；嚴厲打擊明示或者暗示產品具有醫療作用的行爲；嚴厲打擊網絡違法違規銷售化妝品行爲。

主要檢查內容：檢查經營企業銷售的化妝品是否取得化妝品註冊證或備案憑證，化妝品標籤是否存在使用醫療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或者已經批准的藥品名以及違法宣稱藥妝、幹細胞、醫學護膚品等情形。檢查企業是否存在利用網絡銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品、使用禁用原料生產的化妝品、超範圍或者超限量使用限用組分生產的化妝品等。

(二)全面排查風險隱患

各鄉鎮市場監管所要在加強日常監管工作基礎上，以疫苗、血液製品、特殊藥品、疫情防控產品、集採中選產品、無菌和植入性醫療器械、兒童及特殊化妝品等爲重點產品，以農村、城鄉接合部爲重點區域，以新許可、新設立企業(醫療機構)爲重點對象，從檢查覈查，監督抽檢、不良反應(不良事件)監測、網絡監測、輿情監測、投訴舉報等渠道全面排查違法違規信息，充分利用大數據開展分析研判，認真篩查涉嫌違法違規的大案要案線索，切實提高專項整治的針對性、靶向性和有效性。對各類違法違規線索，要建立問題清單，實施銷號管理。對各類問題線索，要追根溯源，徹查產品渠道，依法責令違規企業停產停業、召回問題產品，嚴控質量安全風險。

3、整治措施

（一）依法嚴查重處。各鄉鎮市場監管所要依法加大對藥品違法違規行的查處力度，對故意從事違法經營活動的藥品、醫療器械、化妝品經營企業，依法從嚴從重處罰。落實違法行爲“處罰到人”要求，對嚴重違法違規企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法予以嚴厲處罰，依法實施行業禁入。充分發揮市場監管職能作用，打好藥品監管“組合拳”，強化線上線下一體化監管，依法查處製售假劣藥品和壟斷經營、低價傾銷、不正當競爭、虛假廣告等違法行爲。在做出行政處罰決定的同時，其違法情形符合《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規定的，一併啓動“列嚴”程序，列入嚴重違法失信名單，依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。

（二)及時移送犯罪線索。各鄉鎮市場監管所要主動落實行刑銜接機制。發現製售假劣藥品、無證生產銷售藥品等涉嫌犯罪線索的，要及時將相關案件線索上報縣局，由縣局通報公安機關，爭取公安機關早介入、早支持、早偵查，形成案件查辦合力；對涉嫌犯罪案件，要及時上報縣局，由縣局移送公安機關。

(三)完善長效監管機制。各鄉鎮市場監管所要嚴格貫徹法律法規規章要求，落實屬地監管責任，結合實際，探索適應新形勢、新任務的工作措施、辦法，完善相關監管制度，健全工作機制，爲專項整治開展提供法規制度保障。

(四)強化整治督查督辦。縣市場監管局將加大對各鄉鎮市場監管所藥品監管工作的監督指導；對重大違法行爲查辦工作開展督查督辦。縣市場監管局對各鄉鎮市場監管所查辦案件工作取得顯著成效的，給予通報表揚；對工作進展遲緩、協同配合不到位、案件查辦不力的，給予通報批評，對有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失職瀆職的，移交紀檢監察機關問責處理。

四、階段劃分

此次專項整治共分爲三個階段實施：

（一）安排部署階段(4月5日一4月20日)。各鄉鎮市場監管所要圍繞確定的整治重點，研究部署整治工作，制定專項整治實施方案(計劃)，明確任務目標，靠實工作責任。

（二）集中整治階段(4月21日-10月30日)。各鄉鎮市場監管所要根據整治工作方案，結合轄區實際，有序推進整治檢查。6月15日、9月15日前分別報送階段性工作進展情況，並做好各類資料的收集整理建檔工作。縣市場監管局將適時召開工作推進會及工作交流會，並對各鄉鎮市場監管所的整治工作開展情況進行不定期的督導檢查。重點檢查整治工作部署、監督檢查發現問題及處置等情況。

（三）總結提高階段(10月31日-12月30日)。11月5前各鄉鎮市場監管所要全面梳理、總結上報專項整治行動成效，典型案例及好的經驗做法，完成數據統計、資料整理和工作總結，11月5日至12月30日針對專項整治存在的問題組織查漏補缺，對檢查發現的普遍性問題，完善制度、健全機制，組織整改，跟蹤問效，不斷鞏固整治成果。

五、工作要求

(一)統一思想認識，強化責任擔當。各鄉鎮市場監管所要把這次整治行動作爲一次政治體檢、進一步提高政治站位，切實把思想認識統一到習近平總書記重要指示批示精神和黨中央國務院決策部署上來，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”；把以人民爲中心的監管理念貫穿到藥品安全專項整治行動全過程，把“嚴”的主基調貫穿於藥品監管工作全過程、以強烈的政治擔當落實監管責任、採取堅決有力措施、嚴厲查處違法違規行爲，讓監管始終跑在風險前面、確保我縣藥品安全。

(二)加強組織領導、細化實施方案。各鄉鎮市場監管所要落實藥品安全屬地管理責任，堅決做到守土有責、履職盡責，開展專項整治。要堅持問題導向和效果導向、結合本地實際，細化專項整治實施方案，確保專項整治有力有序推進。縣局負責對全縣藥品安全專項整治工作的統一領導，對專項整治工作中有關重大問題及時研究部署、保障專項整治工作有序有力推進。

(三)加強考覈評價，落實整治責任。各鄉鎮市場監管所要切實靠實藥品安全屬地管理責任，對各類違法違規行爲，該查辦的要及時查辦，該移交的要及時移交，嚴格政治紀律，站穩人民立場，堅決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。縣市場監管局將專項整治行動的開展和完成情況納入年度考覈評價，加大考評分值，對工作部署不力、進展緩慢的，進行責任約談。

(四)加強宣傳引導，及時上報信息。各鄉鎮市場監管所要切實加強新聞宣傳，廣泛宣傳整治行動成效，按照程序曝光典型案例，營造良好輿論氛圍。要按照時間節點，及時準確上報相關信息。在整治工作中發現重大問題，要及時上報縣市場監管局。